預(yù)計(jì)2015年上半年可以得到初步研究成果

布魯塞爾（比利時(shí)）

近日優(yōu)時(shí)比公司（UCB）宣布在日本和中國啟動拉考沙胺Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其目的在于研究拉考沙胺作為部分性發(fā)作癲癇成年患者輔助療法的有效性和安全性。優(yōu)時(shí)比（UCB）在2010年末在日本獲得對拉考沙胺進(jìn)行研究的相關(guān)權(quán)利，并自此獲得世界范圍內(nèi)的拉考沙胺開發(fā)和 銷售 權(quán)利。此次Ⅲ期臨床研究的初步成果預(yù)計(jì)在2015年上半年發(fā)布。

優(yōu)時(shí)比（UCB）國際市場醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人Jan Sabat表示： “在UCB，我們一直致力利于改善癲癇癥患者的生活狀況。這項(xiàng)研究的啟動對于亞洲的患者和拉考沙胺研究，以及全球的癲癇患者而言，是一個(gè)重要的里程碑。”

“我們十分歡迎在日本人口中進(jìn)行的評估抗癲癇藥物的有效性和安全性的新研究。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在全球包括日本在內(nèi)，有高達(dá)三分之一患者的癲癇發(fā)作是不受控制型的，這表明了對于其他癲癇治療選擇的迫切需求。” 日本靜岡縣癲癇和神經(jīng)障礙研究所國家癲癇防治中心主任Yushi Inoue說道。

在這項(xiàng)為期27周的雙盲、隨機(jī)、安慰劑控制研究中，拉考沙胺作為一到三種抗癲癇類藥物（AED）的合并用藥來治療日本和中國大約540名不可控制的部分性發(fā)作癲癇成年患者（有或沒有繼發(fā)全身性發(fā)作），以評價(jià)拉考沙胺的有效性和安全性。主要結(jié)果衡量指標(biāo)為每28天部分性發(fā)作癲癇發(fā)作頻率從基線到維護(hù)期結(jié)束的變化。次要有效性變量包括應(yīng)答率，測量依據(jù)為每28天癲癇部分性發(fā)作頻率從基線到維護(hù)期結(jié)束降低不少于50%的患者的百分比1。

癲癇是世界范圍內(nèi)最常見的一種嚴(yán)重的腦神經(jīng)紊亂，影響著全世界約5千萬人的生活2。日本目前約有75萬患者深受癲癇困擾3。

拉考沙胺目前尚未在日本或中國獲得批準(zhǔn)用于癲癇治療。

目前全球已經(jīng)有超過20萬癲癇患者使用了拉考沙胺。2008年9月，拉考沙胺首先在歐盟 上市 ，作為治療部分性發(fā)作癲癇成年和青少年患者（16到18歲，有或沒有繼發(fā)全身性發(fā)作）的輔助療法，有薄膜衣片、糖漿和注射液劑型。在患者口服暫不可行時(shí)，拉考沙胺注射液是一種選擇4。

2009年5月，拉考沙胺薄膜衣片和注射液在美國作為治療部分性發(fā)作的17歲和17歲以上的癲癇患者的輔助療法上市。如果患者不適用口服，可以將拉考沙胺注射液作為短期的替代性選擇。2010年6月，拉考沙胺口服溶液上市。其中口服片劑、口服溶液和靜脈注射液的上市使得在醫(yī)院環(huán)境下的持續(xù)性治療成為可能5。

在10%或10%以上的接受拉考沙胺治療的患者中出現(xiàn)的最常見且比安慰劑嚴(yán)重的不良反應(yīng)是眩暈、頭痛、嘔吐和復(fù)視。除此之外的重要安全性信息可見下方4 5。